MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

時(shí)間：2024-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？

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• 速看！2025版免臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點(diǎn)你需知曉

  政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅(jiān)固的防線，牢牢守護(hù)著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖怨芾恚軌驅(qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持

• 次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認(rèn)證？

  在當(dāng)今**化的時(shí)代，出口產(chǎn)品到國際市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進(jìn)入美國市場更是需要符合一系列嚴(yán)格的認(rèn)證和要求。在這個(gè)過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進(jìn)入美國市場的重要認(rèn)證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有