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歐盟CE*十三期:MDR背景下如何選擇歐盟NB(公告機(jī)構(gòu))
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國(guó)家NB(公告機(jī)構(gòu))一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布,MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行,受肺炎疫情的危害,MDR法規(guī)延遲一年,將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分
CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些?怎樣才能CE認(rèn)證
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡(jiǎn)稱,CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商或申請(qǐng)商打開歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證。在歐盟市場(chǎng)上,CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商,無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國(guó)家的制造商,都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外,**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo,以表明
在追求美麗的同時(shí),我們較應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國(guó)FDA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格,如何確保您的產(chǎn)品合規(guī),同時(shí)又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益?SPICA角宿團(tuán)隊(duì),擁有21年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動(dòng)向2024年12月29日,F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著,您的產(chǎn)品需要一個(gè)明確的聯(lián)絡(luò)點(diǎn),讓消費(fèi)者在遇到問題時(shí)能夠及時(shí)反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)
器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng),無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用,則該器械是體外診斷器械 (IVD),在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本,僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天
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