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在準備沙特MDMA申請時,如何確保技術文件的完整性和清晰性?
在準備SFDA醫療器械市場授權(MDMA)申請時,確保技術文件的完整性和清晰性是至關重要的。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議:1. **遵循SFDA指南**:? ?- 嚴格按照SFDA發布的技術文件要求和指南準備文件,確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結構**:? ?- 技術文件應該有清晰的組織結構,包括目錄、章節和小節,以便于SFDA評
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
問:完成澳大利亞醫療器械注冊流程需要多長時間?答:TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖,其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問:如果我們沒有 CE 標志,我們可以在澳大利亞注冊我們的醫療器械嗎?答:理論上可以,但是,確實要獲得 CE 標志批準,因為您首先需要通過 TGA 合格檢查,這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE
MDR法規下對產品標簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址;4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點);5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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