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在澳大利亞銷售醫療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫療器械的質量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步:準備技術文件和符合性聲明作為醫療器械的制造商,您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫療器械的技術規格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。第二步:申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
根據FDA的規定,OTC(非處方藥)器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而,根據一些特定條件,OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會,因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么,OTC器械的豁免條件是什么呢?1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明,或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
一、醫療器械年費調整背景及原因自成立以來,FDA一直致力于確保醫療器械的安全和有效性。然而,隨著科技的不斷進步和醫療器械市場的擴大,FDA面臨著更多的監管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰,FDA決定對醫療器械年費進行調整,以確保其能夠較好地履行監管職責。二、醫療器械年費調整影響分析1. 增加了企業的經濟負擔:醫療器械企業將面臨較高的經濟壓力,需要支付更多的年費。這可能會影響企業的利潤率和資金運作,
01?有源醫療器械在注冊申報過程中,若有適用的強制性標準發布實施,注冊申請人能否在產品補正中,主動采納實施新版強制性標準,并提交相關支持性資料?答:有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施,申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準,并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告,但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時,不應涉及強制性標準變化的
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