哪些產品出口沙特需要saber認證

時間：2024-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVD產品申請CE認證的注意要點
01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表，以便公告機構開始評審。如果技術文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據IVDR法規附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時，
醫療設備在歐盟合規上市的五大要點
歐洲醫療器械法規MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發布，現已延長實施時間。MDR法規下醫療設備該怎樣合規上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品
歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活