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隱形眼鏡新指南:Master UDI-DI 的變革與影響


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  • 詞條

    詞條說明

  • 企業(yè)如何獲取UDI

    UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼,三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同,但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 (GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心),Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ,?ICCBBA。申請UDI步驟(適用

  • MDD CE證書過期不用慌,換證指南請收藏

    一、MDD 證書過期影響知多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域,MDD 證書猶如一把關(guān)鍵鑰匙,是產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”,其重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,MDD 證書不僅是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的有力背書,更是打開歐盟這片廣闊市場的關(guān)鍵。歐盟市場以其嚴格的監(jiān)管標準和龐大的消費需求,吸引著**眾多醫(yī)療器械企業(yè)的目光。擁有有效的 MDD 證書,意味著企業(yè)的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)指令要求,能夠在歐盟市場上合法銷售,從而

  • FDA510(K)申請流程

    一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510

  • 510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明?

    在提交FDA 510(k)申請時,為支持實質(zhì)等同性證明,通常需要提供以下文件:510(k)申請表:這是正式提交給FDA的文件,其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述:詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明:明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械(謂詞器械)在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù):提供詳細的比較數(shù)據(jù),說明申請器械與

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