自由銷售證書CFS如何辨別真偽？

時間：2023-09-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？
如果您打算在英國市場銷售醫療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行
如何評估醫療器械技術文件的 MDR 合規性？
根據MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫療器械的技術文件必須由公告機構評估是否符合相關要求。在這方面，制造商必須向公告機構提交評估申請，該機構必須解決相關醫療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構必須執行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據，以評估是否符合相關 MDR 要求。對醫療器械進行充分的物理或實驗室測試，或要求制造商進行此類測試。審查
UKCA技術文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術文件時需關注的要點
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據脫歐后的新法規制定的產品合規認證制度。對于技術文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業在準備UKCA技術文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術文檔要求的背景：UKCA的技術文檔要求是基于M
FDA對OTC的監管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect