企業(yè)如何獲取UDI

時(shí)間：2022-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• TGA注冊制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個(gè)醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時(shí)間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會(huì)對審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細(xì)信息，??該網(wǎng)頁總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊

• 醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關(guān)要求---FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進(jìn)口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求。?一、FDA認(rèn)證要求FDA認(rèn)證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認(rèn)證要求也會(huì)有所不同。醫(yī)療器械進(jìn)口到美國需要滿足以下

• OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

  OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有