FDA人工智能報(bào)告：開(kāi)啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

時(shí)間：2024-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保化妝品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見(jiàn)，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽(tīng)證會(huì)主題，其中包括確定GMP的國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過(guò)**IS

• 獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的完整指南

  歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的*認(rèn)證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報(bào)告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細(xì)步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對(duì)醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請(qǐng) CE 標(biāo)志。接下來(lái)，您需要

• 英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國(guó)MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書(shū)將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過(guò)渡延期自實(shí)施之日起在北愛(ài)爾蘭自動(dòng)應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書(shū)，“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效。”這意味著設(shè)備：在

• ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

  ISO 13485 和 CE 標(biāo)志的關(guān)系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認(rèn)證對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械不是強(qiáng)制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO