詞條
詞條說明
為支持?TGA 的上市后監測活動,一旦器械被納入 ARTG,醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告:n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果,例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫,并由 TGA 內的臨床醫生
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊?哪些器械需要 FDA 510k?在**醫療器械市場中,美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫療器械企業來說,進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產品合法進入美國市場的必要條件,更是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么,哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢?一般來
移位機在中國藥監局屬于二類醫療器械,想要合法生產、銷售移位機,必須按照合規要求進行注冊,并獲得械字號。為了幫助企業順利完成移位機的械字號注冊流程,上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟,幫助您順利獲得械字號,確保您的移位機合法上市。第一步:了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前,首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級**Ⅰ、Ⅱ類。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。?步驟1.器械分類如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com