CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist
馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊費2026年起調(diào)整!
馬來西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關注。此次條例修訂的核心內(nèi)容之一，便是對 A 類醫(yī)療器械注冊費用進行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風險器械，
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性更加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將更加穩(wěn)健，并允許主管當局更好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統(tǒng)還應改進醫(yī)療機構(gòu)和其他經(jīng)濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于國際公認的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20
電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？
首先，如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統(tǒng)手動牙刷相似，則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫(yī)療器械的注冊。注冊的流程包括：1. 準備CE標志：CE標志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標志，表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關法規(guī)和標準。您需要申請CE標志，并在產(chǎn)品上標注。2. 確認符合歐盟的相關法規(guī)和標準：您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關法規(guī)和標準，例如ISO 13485質(zhì)量管理