食品FDA認證

時間：2021-12-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？
一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監(jiān)管澳大利亞生命科學產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機構。其監(jiān)管職責貫穿產(chǎn)品的整個生命周期
UKCA技術文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術文件時需關注的要點
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認證制度。對于技術文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準備UKCA技術文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術文檔要求的背景：UKCA的技術文檔要求是基于M
2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標簽有哪些要求？
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，確立了許多新要求，其中關鍵的改變之一就是FDA對化妝品標簽的新要求，新產(chǎn)品標簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據(jù)風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。根據(jù)器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學證據(jù)FDA有一套完整的法