電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS
企業怎樣選擇可靠的歐代
歐代作為連接、傳達EEA與制造商相關訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢為企業提供如下幾點建議：1.選擇有資質，有能力的第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。2. 簽訂有效的歐盟授權代
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法
哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可能采用現場審查或非現場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械，需要進行現場審查并對技術報告進行審核。這個