醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

時(shí)間：2024-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

  ISO 13485 和 CE 標(biāo)志的關(guān)系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認(rèn)證對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械不是強(qiáng)制性的，但它是協(xié)調(diào)的，可以推定符合指令。ISO

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報(bào)告要求

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時(shí)，技術(shù)審評報(bào)告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測試方法，以及對安全性能的評價(jià)和驗(yàn)證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測試方法，以及對有效性能的

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進(jìn)口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

• 是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。