FDA 510(k)資料遞交全指南

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？

  如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？1. 準(zhǔn)備資料在開始辦理CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備以下資料：- 客戶申請表：包括產(chǎn)品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號和詳細(xì)技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號和詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械未備案時會有哪些法律后果？

  如果醫(yī)療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據(jù)我國的相關(guān)法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場上銷售是嚴(yán)格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)不僅要承擔(dān)高額的罰款，而且其產(chǎn)品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷售。這將給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，并可能嚴(yán)重影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場地位。刑事責(zé)任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可