英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色

時間：2023-06-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！
FDA（美國食品藥品監督管理局）已經通過聯邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫療器械注冊收費和小型企業優惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業遞交的注冊資料將按照2
歐盟CE型式檢驗證書與CE認證是什么關系？
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發的，它證明了產品已經通過了公告機構執行的合格評定程序，并符合相關指令和法規的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證，確保產品的安全性和合規性。對于那些可能給用戶帶來高風險
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
美國FDA 510K認證要求
美國FDA 510K認證要求：為你的產品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責監管美國市場上所有食品和藥品的機構，其510K認證是針對創新醫療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫療器械的創新性和臨床必要性，以確定產品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創新特性的產品，通過510K認證可以大大加快上市時間，提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提