出口英國的器械由哪些機構監(jiān)管

時間：2022-04-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格
UKCA執(zhí)行時間
UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標志，*做標志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產品需要符合英國相關規(guī)則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標
什么是MDSAP？如何準備 MDSAP 審核？
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架，可簡化跨多個市場的器械公司的質量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組，經過三年的試點計劃，MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業(yè)術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應