醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

時(shí)間：2024-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• UDI唯一器械標(biāo)識(shí)符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識(shí)符的唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設(shè)備—&

• 你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎？

  醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表（對(duì)于位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。EU MDR和

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國(guó)全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20