詞條
詞條說明
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時,需要提交什么材料
根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備,是行動不便的個體福音。然而,為了確保這些設備的安全性和有效性,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么??第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規,列出所有材料和要求的清單,如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客
為了教你如何選擇合規顧問,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素,但流程經驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發揮重要作用,如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫療器械,使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫療器械分類及風險等級:在FDA注冊中,OTC醫療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class II
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com