醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證

時間：2023-12-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
制造商如何證明醫療器械在巴西市場的合法性？
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關鍵步驟和文件：指定巴西授權代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛生監督局）溝通，并確保所有必要的合規要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據醫療器械的風險等級（巴西將醫療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應的合規路徑（Cadastro或Regist
2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟
為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同
如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&