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醫療內 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令(MDR),醫療器械被分為四個等級(I、IIa、IIb、III),等級越高,風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械,需要進行更嚴格的評估和監管,以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械,需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序,包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時,還需要進行CE認證,以證明該醫療器械符
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項重要質量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題,并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件,它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件,用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”,是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘,促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面:1. 證明產品
隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施,許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而,對于一些制造商來說,從MDD過
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