現階段一類醫療器械如何滿足英國市場要求

時間：2022-01-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何避免化妝品FDA注冊過程中的錯誤和陷阱
化妝品市場的發展越來越*，越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的
外國醫療器械制造商面對的FDA監管要求和挑戰
外國醫療器械制造商想要進入美國市場，需要經過美國 FDA 的監管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫療設備的公司。監管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業注冊、醫療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監管 (QSR) 和醫療器械報告 (MDR)。企業注冊和設
醫療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內外認證最好？
醫療器械行業是一個高度規范和復雜的領域。一款醫療器械產品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經歷從概念到設計開發的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產品的功能、外觀、材質、包裝、制作工藝和生產流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經過企業的確認試生產無誤，接下來就是申請產品認證的過程。不同國家和地區對于醫療器械產品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進
CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構