現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場(chǎng)要求

時(shí)間：2022-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：391

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• 如何降低高昂的FDA 510k評(píng)審費(fèi)？

  您是否對(duì)FDA高昂評(píng)審費(fèi)用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實(shí)現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請(qǐng)小型企業(yè)認(rèn)證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計(jì)劃，符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA增補(bǔ)和PMA年度報(bào)告，以及513(g)分

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對(duì)企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動(dòng)指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個(gè)領(lǐng)域：非美國機(jī)構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊(cè)器械上市進(jìn)出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊(cè)、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊(cè)、列名和支付 FDA 費(fèi)用。但對(duì)于所有其他類型，角宿團(tuán)隊(duì)充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費(fèi)用代表您。您永遠(yuǎn)不會(huì)收到基于“事件”