醫療器械CE標識如何獲得

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械國際化，TGA合規路徑為您保駕**
在**醫療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系，為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑
英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖
近日，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）發布了一份2024最新規劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來核心法規的發展方向?！? 公布計劃在未來兩年內發布的文件，意在創建醫療器械行業新框架?！? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新
哪些產品要辦理TGA？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛生部機構，負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都**在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定產品類
FDA舉行化妝品良好生產規范 (GMP)聽證會
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商，包括小型企業、合同制造商、消費者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規方面的努力，為生產或加工經銷化妝品的設施建立良好生產規范 (GMP)在美國。與良好生產規范相關的主題確定任何國家或國際標準（例如，國際標準化組織 (ISO) 標準 22716:2007）以及化妝品良好生產規范法規與此類標準一致的可行程