如何制定有效的整改計(jì)劃來解決FDA驗(yàn)廠中發(fā)現(xiàn)的問題？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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• 臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊(cè)要求？

  臭氧治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并且具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，因此需要受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制。對(duì)于想要將臭氧治療儀注冊(cè)上市的企業(yè)來說，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而繁瑣的過程。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求非常嚴(yán)格。在這個(gè)過程中，企業(yè)需要準(zhǔn)備大量的文件和資料，并且要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)的審批和

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• 歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"？本文將深度解析其核心邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任

• 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)