咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風險防控并重
在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的核心要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求更為細化，強調 “基于風險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務，更是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風險的
FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個重要的機構和法規(guī)，它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)
2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲
2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項核心改革建議，預示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)
醫(yī)療器械的歐洲標準是什么？
標準和其他標準化出版物是自愿性準則，為產(chǎn)品、服務和過程提供技術規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設備充電器到公共交通服務質量水平。標準通常是由私人標準化組織在利益相關者的倡議下制定的，他們認為需要應用標準。盡管如此，但使用標準可以證明您的產(chǎn)品和服務達到一定的質量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標準是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強制性要求（例如，安全法規(guī)或互操作性要求）！對于歐洲而言，有符合自