歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用

時間：2023-09-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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防護口罩怎樣申請CE認證？
歐盟個人防護口罩標準為EN 149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個人防護用品把產品類別分為1-3類，而口罩屬于
CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據。同時，企業自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業對產品符合相關指令和標準的認可
英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解
化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責人必須出具的證明，證明產品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規 (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規 (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協議
如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題
臨床評估報告（CER）是根據《歐盟醫療器械法規》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析，以評估醫療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續的過程，CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適