醫療器械成功獲得510k批準的兩步法！

時間：2023-05-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略
一、510k SE Letter 是什么？在醫療器械領域，想進入美國市場，就繞不開美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格監管。而 510k SE Letter，正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后，認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同（Substantiall
激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？
激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經存在的類似設備具有相似的安全性和有效性。確定產品類別和監管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監管產品類別。了解和遵守FDA對于所屬產品類別
美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485
21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規，通常稱為 cGMP（現行良好生產規范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –
電動輪椅如何在中國藥監局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定，電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審