詞條
詞條說明
尊敬的客戶,非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢公司,致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)中,根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設(shè)備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上,我們可以為您提供以下解答:如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合
一、注冊流程1. 準(zhǔn)備材料:根據(jù)藥監(jiān)局要求,準(zhǔn)備好產(chǎn)品的相關(guān)資料,包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。2. 藥監(jiān)局咨詢:咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,了解具體的注冊流程和要求,以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊:根據(jù)藥監(jiān)局的要求,填寫注冊申請表格,提交相關(guān)材料并支付注冊費(fèi)用。4. 審核評估:藥監(jiān)局將對您的申請進(jìn)行審核評估,包括技術(shù)評估、質(zhì)量評估等。在此過程
如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可
在醫(yī)療器械行業(yè),轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動。然而,這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量,需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可所有權(quán)的書面政策,但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而,根據(jù)FDA的規(guī)定,兩家公司不得在同一個(gè)510(
醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別
醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備,其質(zhì)量和安全性對患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中,設(shè)計(jì)歷史文件(Design History File, DHF)、器械主記錄(Device Master Record, DMR)和器械歷史記錄(Device History Record, DHR)是三個(gè)非常重要的記錄文件,它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com