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歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)要求及責(zé)任劃分


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  • 臭氧治療儀的注冊流程與要求

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    在醫(yī)療器械行業(yè),轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動。然而,這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量,需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可所有權(quán)的書面政策,但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而,根據(jù)FDA的規(guī)定,兩家公司不得在同一個(gè)510(

  • 醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

    醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備,其質(zhì)量和安全性對患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中,設(shè)計(jì)歷史文件(Design History File, DHF)、器械主記錄(Device Master Record, DMR)和器械歷史記錄(Device History Record, DHR)是三個(gè)非常重要的記錄文件,它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳

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