什么是醫(yī)療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

時間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內完成相關的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商（

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月

• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業(yè)負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于

• 醫(yī)療器械注冊人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫(yī)療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能