申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

時間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

  醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進行較為詳細(xì)的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確

• 申請ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管

• 瑞士代表的職責(zé)有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個月內(nèi)完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點總結(jié)

  針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)