ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫療器械 FDA 合規迎雙重變革

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些因素會影響沙特SFDA認證的*？

  臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將更為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數

• 歐盟CFS申請條件

  歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業或項目帶來可持續的環有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業或組織，具有在歐盟內的業務活動。2. 項目類型：申請C

• 英國醫療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫療器械重要市場，其藥品和醫療產品監管局（MHRA）構建了以 “風險分級、科學監管” 為核心的合規體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫療器械注冊框架，對境外企業的本地化合規要求更為明確。本文系統梳理 MHRA 醫療器械注冊路徑、審核周期影響因素及核心合規要點，為企業入市提供精準指引，并闡明專業支持的核心價值。一、MHRA 醫療器械監管體系基礎（一）核心法規與監管邏輯MHR

• 向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？

  英國退出歐盟協議的一個關鍵部分是執行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產品，包括醫療器械，必須遵守相關的歐盟立法以及英國法律。根據北愛爾蘭議定書，任何從或經過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運往北愛爾蘭的產品都被視為進入歐盟的進口產品。北愛爾蘭的醫療器械零售商或批發商現在可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應醫療器械的進口商，您需要確保：u&nb