什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 濕巾怎么在美國進(jìn)行NDC注冊

  濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進(jìn)入美國市場需要進(jìn)行NDC注冊。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識碼，用于識別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊之前，企業(yè)需要先申請并獲取DUNS編碼。請?jiān)L問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請，并確保準(zhǔn)確提供企

• 電動翻身床FDA 510k注冊申請指南

  根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類，電動翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械，需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請，直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊申請，以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前，您需要了解FDA對

• IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

  IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)及其單一注冊號(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊營業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱、產(chǎn)品代碼、貨號或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)

• 沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟(jì)體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務(wù)需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場正*發(fā)展。我們來探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場的潛力與挑戰(zhàn)，為相關(guān)企業(yè)提供有**的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預(yù)計(jì)到2030年將**過4000萬。這意味著對醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于