什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫療器械嗎？

時間：2023-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢
企業獲得澳大利亞TGA認證的優勢主要有以下十點：1、直接獲得發達地區澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區的GMP認可;3、藥品企業可以獲得地區有關“獲得發達地區注冊認證產品優惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業的文化理念和認識;6、大幅提高企業和產品形象及美譽度，較大有利于產品營銷;7
TGA 認證：中國醫療器械的挑戰與機遇
一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA 認證在**上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫療產品的質量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測
如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足