什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫療器械嗎？

時間：2023-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？
醫療器械行業一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數據庫則是該行業中的重要工具之一。該數據庫為我們提供了大量有關醫療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數據庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
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心電電極如何申請CE標志？
歐洲醫療器械法規（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查