MDRCE認證過渡期多久

時間：2020-04-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊什么意思、
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
【FDA驗廠】什么企業一般會被FDA要求檢廠
FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據法規規定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產品在美國市場發生了質量事故；4.產品在美國當地中了**采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業，FDA會提前通知企業，有的可能臨時
編寫MDRCE技術文件需要準備哪里
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
FDA驗廠輔導主要審核什么內容
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險