歐盟授權代表和歐盟注冊什么意思、

時間：2020-04-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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哪些國家會用到歐盟自由銷售證書
為什么要辦理醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates？哪些國家需要醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫療器械辦理自由銷售證書Free&
【歐盟自由銷售證明】企業申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件
歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家，若產品預期向多個國家投放銷售，則需要根據預期國家數量申請對應數量的自由銷售證書，證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業如果希望持有多份原件，多持有的原件費用按對應的單份證書費用的倍數收取。例如：如果需要4份自由貿易證書，則費用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內的公司（制造商、歐盟授權代表、貼牌廠商）頒布，所以
歐盟自由銷售證明是什么？
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國企業申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權代表，簽署了書
FDA510K和FDA注冊有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，