FDA 510(k)注冊所需文件清單

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
【FDA注冊】食品及材料FDA認證辦理流程
食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行5．測試完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，FDA認證在保護
美國FDA認證流程
FDA認證流程：第一步：申請受理1、收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。2、同時，認證機構發送有關收費和通知。3、申請人按要求將資料提供到認證機構。4、申請人付費后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。2、單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，
醫療器械CE認證
醫療器械CE認證CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE
FDA認證
FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。詳細介紹該機構與每一位美國公民的生