醫(yī)療器械CE認證流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：122

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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  詞條說明

• FDA注冊、FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別

  一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請流程

  歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續(xù)服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么？

  為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具