廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格

時間：2021-01-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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有CE的醫療器械如何在英國MHRA注冊？
有CE的醫療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產品類別根據歐洲聯盟的醫療器械法規，將醫療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網站上確認所需注冊的產品類別，因為英國醫療器械注冊是根據產品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據歐
如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請
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MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區的監管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網站或相關國家或地區的監管機構網站來獲取認證機構的列表。2）制造商
如何辦理510K豁免？
醫療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫療器械是否符合。2）如果醫療器械符合豁免條