廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格

時間：2021-01-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
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自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
助聽器FDA 510(k) 注冊專業指南
?在 FDA 監管體系中，助聽器作為 II 類醫療器械，其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
沙特醫療器械SFDA注冊審批常見問題
SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品，利用參考國家批準，I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續三年。對于所有其他醫療器械類別，如果有明確
歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？
MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規定發布歐盟符