中國的醫療器械UDI要求

時間：2024-07-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體外診斷試劑常見注冊問題
01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內容編寫需特別關注什么？答：越來越多的企業基于商業便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質控品。當試劑和校準品/質控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯，便會存在脫鉤現象。因此，需在檢測試劑、校準品和質控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統，為使用人員提供參考。其他格式及內容的關注點可參
巴西醫療器械注冊總結
巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求
助聽器FDA 510(k) 注冊專業指南
?在 FDA 監管體系中，助聽器作為 II 類醫療器械，其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當