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FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*,醫療產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫療產品,此類產品做醫療FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。FDA510k流程:1.根據客戶產品以及FDA相關法規,指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產
美國FDA認證(注冊)是什么意思?美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊,FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核*機構,由美國國會即聯邦**授權,專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監
節后傳來喜訊:SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發的滅菌口罩MDR認證。我們為該客戶提供的服務包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”,是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。作為歐盟監管醫療器械市場準入的新法規,其中關于產品上市前評審,適用范圍,市場監
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司
聯系人: 張靜
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區世紀大道1500號14樓
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