「產品知識」FDA認證查詢

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程
ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO9000
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者