ISO13485：2016新版變化要點說明
- 時間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：298
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詞條
詞條說明
?以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預覽。也可以給**注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。? ? 說明：此信息僅作為指引，不能作為質量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎。請在執(zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標準條款?
推行ISO 9001質量管理體系需要以下步驟：?了解ISO 9001標準：詳細了解ISO 9001標準的要求和內容，包括質量管理原則、質量目標、質量手冊、程序文件等。實施計劃：根據(jù)組織的需求和現(xiàn)狀，ISO 9001質量管理體系的實施計劃。確定實施的時間表、責任人和資源需求。建立質量管理體系文件：編制質量手冊、程序文件和工作指導書等質量管理體系文件，確保文件內容符合ISO 9001標準的要
一、醫(yī)療器械質量管理機構應當由醫(yī)院分管**負責。質量管理機構和人員的主要工作職責有：1、負責起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質量管理制度，指導、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。??????? 2、 負責制定相關人員的繼續(xù)教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。????&
利用過程方法實現(xiàn)環(huán)境管理體系的有效轉換
**認可論壇（IAF）及原中國認證機構國家認可**（CNAB）都從符合性、有效性方面，對ISO14001：1996到ISO 14001:2004的轉換提出了明確的要求。??? 一、轉換籌劃??????? ?ISO14001：2004與ISO14001：1996標準相比較，沒有實質性的變化
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