ISO13485：2016新版變化要點說明

時間：2021-12-22作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：229

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• 服務行業部分獲證客戶

  公司名稱?1 雙遼市同圓順物流有限公司?2 吉林省盛仕物流有限公司?3 長春市世亨汽車貿易有限公司?4 吉林省晨光經貿有限公司?5 長春市通力物業管理有限公司?6 吉林省晟裕工程咨詢有限公司?7 延邊重點建設監理有限公司?8 中國**工程東北設計研究院咨詢公司?9 吉林省新都工程建設監理有限責任公司 

• 醫療器械指令列表

  醫療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求； 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器

• ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

  ?ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和**都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了較嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準

• 長春IATF16949推行時間表

  長春16949a) IATF16949:2009已開始在**推行；?b) **版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;?c) IATF對已經注冊了IATF16949：1999的企業規定了一個有條件的寬限期：2004年 12月15日前，這些企業必須把目前的較新為IATF16949：2002。這個所謂的有條件，就是企業的所有客戶必須同意2004