ISO 14001:2015《環境管理體系 要求及使用指南》

時間：2023-03-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個

• 洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

  洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫療設備，其在美國被歸類為第二類醫療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫院、養老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體

• 一類醫療器械有哪些？如何備案？

  一、醫療器械分類初相識醫療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規定，醫療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫療器械，風險程度最低，通過常規管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫療保健方面發揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全

• 家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

  ? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統，確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?