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全面解讀TGA注冊:了解澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫療產品之前,了解并遵守澳大利亞的藥品與醫療器械(TGA)注冊要求是至關重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊,幫助您了解在澳大利亞醫療產品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監管該國市場上銷售的藥品和醫療器械。在進入澳大利亞市場之前,您需要確保您的產品已經過適當的評估和注冊。根據TGA規定,未
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業,包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時,您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S(美國聯邦所得稅申報表)或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表,包括資產負債表、損益表和現
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司,您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規(QSR820體系)。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求,這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查,以確保遵守這些規
美國FDA統計表示,美國所有無菌醫療器械中約有?50%?的器械用環氧乙烷進行了滅菌。使用環氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫療保健實踐中使用的器械(例如,傷口敷料)到用于**身體特定區域的更專業的器械(例如,支架)。?????FDA提到,醫療器械的滅菌方式多種多樣,包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻射、環氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
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