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吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何判斷獲批產品延長有效期是否需要向FDA報告?

    根據FDA的規(guī)定,一般情況下,已獲批產品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產品的方法或方案發(fā)生了變化,可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k),我們可以從四個方面進行系統性評估。首先,如果標簽的改變僅僅是延長了有效期,并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等,或者改變經過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現有風險,不需要遞交新的510(k)

  • 加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標簽的要求

    ?加拿大對于醫(yī)療器械標簽的要求(a)?器械名稱;(b)?制造商的名稱和地址;(c)?設備的標識符,包括作為系統、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符;(d)?如果是 III 類或 IV 類器械,則為控制號;(e)?如果內容不是很明顯,用適合器械的術語表示包裝內容,例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

  • 加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套?

    在 COVID-19 爆發(fā)期間,醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分,用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據其對健康和安全的風險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設備具有最低的潛在風險(例如彈性繃帶),而 IV 類設備具有最大的潛在風險

  • 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

    感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司,致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據中國國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱藥監(jiān)局)的分類,手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械,使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案,并要求符合相關的監(jiān)管

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