詞條
詞條說明
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中,根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令*6號)從*四條到*九條,規定了說明書及標簽應當:1、內容與產品特性(預期、功能、性能等)相一致;2、內容與注冊或備案的內容相一致;3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準;4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令*19號)、
EPA認證是什么?哪些產品需要EPA?EPA怎么申請?有效期是多久?
EPA 是美國環境保護署(U.S Environmental Protection Agency)的英文縮寫,其主要任務是保護人類健康和自然環境。EPA 認證是美國環境保護署頒發的一種認證,用于證明產品符合美國環保法規的要求,具有*性和公信力。該認證涉及的產品范圍廣泛,包括農工業用機動車、汽油機、柴油機等動力設備,LED 滅菌燈,紫外線殺菌燈,電子設備等航空、海運、軍事等設備,以及公路交通工具、
監管機構:沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統:?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常,它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍:?35個工作日。特殊要求:MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下,申請可?免于本地測試。當地費用(新申請):醫療器械營銷授權
ISO13485標準是什么?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com