優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟實(shí)施MDR后對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備都必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、

• 醫(yī)療器械注冊時檢驗(yàn)樣品如何選擇

  對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目往往會面臨多個不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。那不同醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映擬注冊產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計和工藝的變更需要考慮如果不同

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，

• 美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進(jìn)不了辦公室的準(zhǔn)備 。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中