醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
自由銷售證書CFS助您開拓國際市場
您的企業(yè)渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規(guī)要求嗎？不用擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產品
體外診斷自測產品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據(jù)IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務向非專業(yè)人員提供的測試服務。分類規(guī)則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產品
沙特SFDA授權代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR更好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權。公正和商業(yè)中立的關系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
向MHRA注冊時需要提供哪些信息？
在向MHRA注冊設備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術語來描述您的設備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿易/專**稱）2.6型號或版本詳細