OTC藥品FDA注冊流程

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英代（英國負責人）
英國負責人要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統中將其角色更新為英國負責人的前英國授權代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到
ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？
歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）對醫療器械的分類和監管要求進行了明確規定。在這個法規下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械是指對人體的風險最低的設備，具有簡單的設計和使用方法，并且已有廣泛的使用經驗和安全記錄。由于一類醫療器械的風險較低，其監管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質量管理和技術要求，以確保產品的安全性和有效性。其中包括制
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系
如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規？
在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些標簽法規要求化妝品產品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規，并提供一些角宿團隊的服務來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或