OTC藥品FDA注冊(cè)流程

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：340

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō)，它是**的。在美國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，需要通過(guò)FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷(xiāo)售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開(kāi)始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)

• 嬰兒毛毯CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

  如果您計(jì)劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場(chǎng)，那么CE認(rèn)證將是您必須面對(duì)的強(qiáng)制性要求之一。角宿將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的意義、要求以及流程，幫助您認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的技術(shù)和安全要求。**部分：CE認(rèn)證的背景和意義1.1 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售許多產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求之一。它確認(rèn)產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)技術(shù)和安全要求的過(guò)程。1.2 為什么嬰兒毛毯需

• 你知道海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別嗎？

  “Apostille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而是外交部認(rèn)證，或叫海牙認(rèn)證。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。?**認(rèn)證叫Legalization. 文書(shū)海

• 器械出口美國(guó)何時(shí)需要510(k)？

  何時(shí)需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會(huì)明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會(huì)明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時(shí)不需要510(k)?共有七種情形:售賣(mài)未完成的器材(unfinished de