詞條
詞條說(shuō)明
如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證?
電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō),它是**的。在美國(guó),電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品,需要通過(guò)FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷(xiāo)售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開(kāi)始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前,首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)
如果您計(jì)劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場(chǎng),那么CE認(rèn)證將是您必須面對(duì)的強(qiáng)制性要求之一。角宿將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的意義、要求以及流程,幫助您認(rèn)證,確保產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的技術(shù)和安全要求。**部分:CE認(rèn)證的背景和意義1.1 什么是CE認(rèn)證?CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售許多產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求之一。它確認(rèn)產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)技術(shù)和安全要求的過(guò)程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
你知道海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別嗎?
“Apostille”來(lái)源于法語(yǔ),即“認(rèn)證”,但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證,而是外交部認(rèn)證,或叫海牙認(rèn)證。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的,特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果,是一種特定的“認(rèn)證”。?**認(rèn)證叫Legalization. 文書(shū)海
何時(shí)需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械,或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device),且此改變會(huì)明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會(huì)明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時(shí)不需要510(k)?共有七種情形:售賣(mài)未完成的器材(unfinished de
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