醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

時間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構(gòu)并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結(jié)了以下關鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風險、預期用途和使用適應癥接受適當?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場合法

• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構(gòu)，負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)