化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解
化妝品FDA 注冊和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強制性設(shè)施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機構(gòu)進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機構(gòu)活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8
按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械，需要進行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb