進口特殊化妝品首次注冊審批申請材料指南

時間：2023-06-06

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品新原料常見技術問答
化妝品新原料常見技術問答（一）一、研制報告的“研發(fā)背景”應如何編寫？根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》*十三條，新原料研制報告中的“研發(fā)背景”資料應包含研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結果等四部分內容。該項資料是對新原料研發(fā)過程的整體概述和對注冊/備案資料的全面總結，新原料注冊人、備案人應當根據本企業(yè)研發(fā)該原料的實際情況進行編制。其中，研發(fā)背景部分一般應包括新原料的立項原因、背景來源、研究
進口非特化妝品備案審查要點解讀
我國已于2018年11月全面推行進口非特化妝品備案制，那么，企業(yè)在申請產品備案的過程中應該重點注意哪些方面的問題？上海市食藥監(jiān)局認證審評中心化妝品部部長、高工劉恕，就進口非特化妝品備案的形式審查要點做出重點解讀。與進口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產品是否屬于備案范圍，產品是否在境內責任人授權范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質是否**
化妝品申報-人體皮膚斑貼試驗技術指導原則（征求意見稿）
人體皮膚斑貼試驗技術指導原則（征求意見稿）中國食品藥品檢定研究院2023年4月?一、概述部分人群在使用化妝品后，皮膚可能會產生多種不良反應。人體皮膚斑貼試驗可用于檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。根據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗工作規(guī)范》）等法規(guī)要求，部分化妝品（如祛斑美白類和防曬類化妝品）在上市前需進行人體皮膚斑貼試驗。本指導
【答疑解惑】上海市普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)常見問題（一）----備案申請表（下）
1、依據《化妝品監(jiān)督管理條例》，結合產品名稱、備案申請表下的“分類編碼”、產品配方、使用方法等填寫的信息判斷申報的產品不屬于普通化妝品。《化妝品監(jiān)督管理條例》*三條規(guī)定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。*十六條規(guī)定了特殊化妝品與普通化妝品的定義。*七十七條規(guī)定了牙膏與香皂的管理。2、《注冊