醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：451

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• 詞條

  詞條說明

• 產(chǎn)品申請(qǐng)CE標(biāo)志需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？

  產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證需要做獨(dú)立評(píng)估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機(jī)構(gòu)，則CE標(biāo)志必須附有公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)。CE 標(biāo)志和識(shí)別號(hào)可以單獨(dú)貼上，只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫(kù)搜索可以對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，那么

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反，對(duì)于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，以更新相關(guān)信息