我國醫療器械召回的分類、時間、召回內容

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 產品CE認證這樣申請最簡單！

  歐洲CE認證是許多制造商和進口商都需要的一項重要認證，它是產品符合歐洲法規的標志。如果您想了解如何申請CE認證，并且希望找到一個可靠的機構來幫助您完成整個流程，那么您來對地方了。下面是一個詳細的教程指南，介紹了如何申請CE認證，以及如何與上海角宿企業管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認證需求，機構確定方案并報價首先，您需要與上海角宿企業管理咨詢有限公司聯系，并向他們提交您的認證需求。您

• 我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？

  我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監管**用品：上市前評估，上市后監測和執行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據保護性安全政策框架，TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當的安全措施，以保護您的業務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產品視

• 準確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據上海角宿企業管理咨詢有限公司的實踐經驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現問題。然而，公司應該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷

• 不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進口和供應不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫療器械進口和供應法規的贊助商和衛生專業人員可能面臨最高五年監禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫療器械未能應用合格評定程序歪曲醫療器械未能報告不良事件。