我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認證注冊條件1.申
FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi
不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同，這取決于食品的風險等級、生產(chǎn)過程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時可能需要考慮的具體要求：農(nóng)產(chǎn)品：需要符合美國農(nóng)業(yè)部（USDA）的規(guī)定。可能需要提供農(nóng)藥使用記錄和殘留檢測報告。水產(chǎn)品：必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）計劃。肉類和禽蛋：受USDA
美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？
注冊的**件事：確認產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標準FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對人體健康的潛在風險程度，將其細致地劃分為三個類別：Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險）。這三類醫(yī)療器械在風險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不