FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案

時間：2023-08-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 歐洲IVDR法規下質量管理體系需要包含哪些內容？

  歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節所述的風險管理；績效評估，根據* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現，包括規劃、設計、開發、生產務提供；驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關

• 申請醫療設備CE標志需要遵循哪些法規？

  了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745，也稱為醫療器械法規或MDR，是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商，請始終參考本法規以獲

• 如何實施歐盟醫療器械唯一器械標識(UDI)

  醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫療器械信息化追溯系統，實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段，也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規，要求在本國銷

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療器械的上市前審查程序，要求企業證明其產品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風險（Class I 或 Class II）的醫療器械，部分高風險器械可能豁免。**目