異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 加拿大 MDEL 認證是什么？

  一、加拿大 MDEL 認證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛生部頒發的一種許可證。它涵蓋各種醫療器械，包括診斷設備、**設備、監測設備等。所有類別的醫療器械進口商和經銷商，以及境外 I 類醫療器械生產商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫療器械的生產、銷售和進口符合加拿大的法規標準，以**患者的安全和產品的質量

• 歐盟醫療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫療器械法規 (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協調，并使主管當局能夠快速訪問相關監管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明

• 如何訪問FDA 510(k)數據庫？

  FDA的510(k)上市前通知數據庫可以在該部門的官方網站上進行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數據庫來獲取世界上最大的醫療技術公司對醫療器械技術的最新創新申請信息。用戶可以通過輸入特定醫療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請人姓名，或者輸入特定的510(k)編號來搜索與給定設備相關的產品代碼。該數據庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• 有CE的醫療器械如何在英國MHRA注冊？

  有CE的醫療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產品類別根據歐洲聯盟的醫療器械法規，將醫療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網站上確認所需注冊的產品類別，因為英國醫療器械注冊是根據產品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據歐